La Planta Piloto de Producción de Medicamentos (PPPM) dependiente de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la UNR obtuvo un financiamiento nacional por 65 millones que permitirá la producción de formulaciones de antivirales, cardiopatías y antiparasitarios pediátricos.

El proyecto fue seleccionado en el marco de la Convocatoria de Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos (PE PPM) organizada por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación (MINCyT) con el objetivo de apoyar el desarrollo de capacidades de generación e incorporación de innovación tecnológica en sectores estratégicos del sistema productivo.

El financiamiento que se realiza a través del Fondo Argentino Sectorial (FORNASEC) se utilizará para la construcción de un laboratorio de control de calidad microbiológico en el segundo piso de la planta ubicada en la facultad, con ingreso por Urquiza al 2.900.

También, se ejecutará la adecuación de laboratorios de control de calidad fisicoquímico (sistema de agua), calificación y validación de equipo y áreas de producción de la (PPPM) que garanticen el I+D (investigación y desarrollo) de medicamentos huérfanos y críticos que por razones de rentabilidad no están disponibles en el mercado.

El gerente de la planta, Nelson Stürtz, explicó que el proyecto adjudicado está en la etapa previa a la firma del contrato y demandará una inversión total de 81 millones de pesos, si se suma el aporte de contraparte de 16 millones de pesos que realizará la UNR. 

“No es la primera vez que accedemos a un subsidio tan importante, la planta tiene una experiencia previa que ha sido valorada por su rendimiento y cumplimiento”, explicó Farm. Mauro Morri, director técnico de la planta que ganó el monto máximo junto a los dos laboratorios públicos (LEM y LIF) de Santa Fe.

Esta planta es la primera del ámbito universitario que obtiene la habilitación de la ANMAT como establecimiento elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos y líquidos no estériles (2018), lo cual le permitió integrarse a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) de la Argentina, cumpliendo con los mayores estándares de calidad y seguridad.

“La planta tiene la fortaleza de contar con la habilitación de la ANMAT y los recursos humanos del ámbito académico de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la UNR para llevar los productos a la gente, ya que la producción pública entiende al medicamento como un bien social y pretende garantizar el acceso a los mismos, en este caso de medicamentos pediátricos”, contó Paula García, responsable del control de calidad fisicoquímico, quien destacó el trabajo que se está realizando en la selección de las formulaciones junto con la ANLAP, para su posterior registro y producción.

Las nuevas formulaciones pediátricas que se fabricarán en la planta de la FBIOyF son: Zidovudina, medicamento que se utiliza para el tratamiento de VIH en mujeres embarazadas y bebés; Lamivudina, medicamento que se receta para la hepatitis B y el VIH en bebés mayores de 3 meses; Oseltamivir,antiretroviral oral; Atenolol y Sildenafil para cardiopatías pediátricas; y Benznidazol para el tratamiento del chagas en niños de 2 a 12 años.

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de los mayores problemas en cuanto a  formulación y acceso a medicamentos se encuentra en el sector infantil de la población. Así, lo entiende el docente coordinador de Vinculación Tecnológica, Guillermo Cleti y su equipo que apostó a esta idea innovadora en salud pública: “El gran paso de la planta es involucrarse en el sistema productivo con alcance a  nivel nacional, enfocado en pediatría, con formulaciones que son críticas en algunos casos por problemas de licitación, accesibilidad, y otras conocidas como huérfanas, como por ejemplo aquellas abocadas a la cardiopatías, es decir que no existen en el mercado o su acceso es complejo”, indicó.

El proyecto está integrado por Dr. Darío Leonardi, Dr. Nelson Stürtz, Farm. Mauro Morri, Dra. Paula García, Farm. Guillermo Cleti, Farm. Ileana de la Fuente, Farm. Cesar Virilli, Farm. Flavia Sapino, Lic. Qca. Pamela Moresi, Lic. Qca. María Laura Privitera, Cont. Mauricio Velozo y Cont. Leonardo Marchesi.

Etapa de investigación

Actualmente, el equipo está en la etapa final de investigación y desrrollo (I+D) de las formulaciones para cardiopatías pediátricas, y comenzó a trabajar en el dossier técnico para el registro de la zidovudina en el ANMAT. Todos los medicamentos tendrán la presentación de jarabes o soluciones orales en frascos de 250 ml, 30 ml y 60 ml, para lo que se implementará un nuevo sistema de suministro de agua.

“La mayoría de las soluciones que planteamos son líquidas porque están apuntadas a la pediatría. Estamos trabajando con aguas de calidad pero la compramos, esta readecuación nos permitiría independizarnos, tener nuestro propio abastecimiento y más pensando en lotes de producción, donde el agua es indispensable”, aclaró el director técnico de la PPPM, Mauro Morri.

La demanda de estos medicamentos pediátricos se canalizará a través de la compra que realizará la provincia de Buenos Aires y los programas nacionales de medicamentos que proveen a efectores de salud pública.

“Lo bueno de este proyecto es que tomamos una necesidad concreta, se elaboró en conjunto con el organismo nacional y la Universidad Pública lo puede resolver, garantizando soberanía con una producción a corto y mediano plazo”, sintetizó Mauro Morri. 

Finalmente, el decano de la FBIOyF, Andrés Sciara, se refirió al rol de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos en esta nueva etapa: “Hace un trabajo silencioso pero importantísimo que nos posiciona en las puertas de comenzar la producción de antivirales pediátricos y otros medicamentos de gran interés social. Seguimos mostrando las capacidades técnicas, científicas y el compromiso con la Salud Pública de nuestros equipos de investigación", consideró, a la vez que reconoció la gestión mancomunada con el ANLAP y el apoyo del rector de la UNR, Franco Bartolacci para proyectos de esta escala.